Servicios

Bioequivalencia y Biodisponibilidad

  • Diseño y Conducción de Estudios Clínicos.
  • Bioequivalencia / Biodisponibilidad
  • Desarrollo y validación de métodos analíticos para la determinación de fármacos y metabolitos en matrices biológicas (plasma, suero, orina, tejidos, etc.).
  • Elementos estadísticos en la planeación y selección del diseño de un estudio, tamaño de muestra, parámetros a evaluar etc.
  • Análisis farmacocinético-estadístico de un estudio
  • Diseño, escritura y revisión de protocolos.

Perfiles de disolución

  • Pruebas de Disolución (Tabletas, Cápsulas, Comprimidos).
  • Diseño y validación de métodos para evaluación de formulaciones por perfiles de disolución.
  • Disolución para Liberación Controlada.
  • Análisis Espectrofotométricos UV-VIS
  • Análisis por HPLC
  • Optimización, validación y análisis de muestras de medicamentos por Perfiles de disolución para determinar la intercambiabilidad:
    • Por tipo de prueba B, B***
    • Exención
    • Cambio de sitio de fabricación
    • Cambio de API
    • Cambio de formulación

Desarrollo y validación de métodos

  • El desarrollo de métodos analíticos implica la selección y optimización de técnicas y procedimientos para la determinación de componentes en productos farmacéuticos, como fármacos, excipientes y productos intermedios.
  • La validación de métodos analíticos es un proceso integral que verifica y documenta la aptitud del método para su uso previsto, estableciendo su precisión, exactitud, linealidad, selectividad, límites de detección y cuantificación, entre otros parámetros.
  • Los métodos analíticos son fundamentales para garantizar el control de calidad de los productos farmacéuticos a lo largo de su ciclo de vida, desde la etapa de desarrollo y fabricación hasta la vigilancia poscomercialización.

Bioestadística

    La bioestadística se utiliza para tomar decisiones basadas en evidencia en la investigación y desarrollo de medicamentos. Su objetivo principal es generar y analizar datos confiables para evaluar la eficacia y seguridad de los fármacos.

  • Aleatorización
  • Tamaño de la muestra
  • Diseño del estudio
  • Plan de Análisis Estadístico
  • Análisis Estadístico
  • Reporte Estadístico